1、2、3、4、5代HIV检测试剂，到底啥区别？

原来HIV检测试剂已经发展到第五代了！

那么艾滋病检测试剂的分代是怎么分的呢，阅读本文给你答案。

目前艾滋病的检测方法有很多种，要说效果最好（对窗口期依赖最小）的是抗原及核酸检测，不过核酸检测技术受到平台和成本的限制难以大规模普及。主流的方法学还是基于抗体检测的快速方法。

而今天的主题HIV的试剂分代就是指这些基于抗体检测的方法学产品，虽然费用低廉，但是要求在窗口期外进行，所以窗口期越短越能体现产品的价值。

第一代试剂

1985年3月，美国的FDA批准了第一个HIV抗体筛查试剂并将其用在献血员的筛查上，这就是第一代，主要根据夹心法的原理，间接ELISA法，检测HIV-1抗体，所用的包被抗原为体外培养的HIV裂解物，不仅含有很多杂抗原，而且所含的主要HIV结构和表达蛋白浓度不能保证，并且天然的结构和表达蛋白上含有很多的交叉抗原表位，因而灵敏度和特异性不高，出现很多假阴性和假阳性。

尽管如此，第一代HIV诊断试剂的出现仍然是一个划时代的改变，其有效阻断了HIV通过血液的传播。

检测窗口期：6周

第二代试剂

随着基因工程技术迅速发展，1990年5月使用基因重组或合成多肽抗原的HIV诊断试剂面世，利用间接酶联免疫法原理，检测的是HIV-1抗体和HIV-2抗体，比第一代诊断试剂的窗口期缩短了20d,灵敏度和特异性也有所升高。二代试剂增加了HIV-2抗体，减少了一代对HIV-2抗体的漏检，既节约了时间和人力，又节约了成本。第二代试剂和第一代相比，特异性有明显的提高。

检测窗口期：5周

第三代试剂

1994年出现的第三代HIV诊断试剂一改过去间接法检测原理，利用双抗原夹心法检测HIV-1抗体和HIV-2抗体，酶标记物也由抗人IgG抗体（即第二抗体）改为特异性HIV抗原，并加入了gp41多肽。

因此第三代试剂灵敏度进一步提高，窗口期也有所缩短，是国际上公认的较好的艾滋病检测抗体模式，也是目前国际和国内市场的主流产品，常被视为金标准，目前我国国产第三代HIV诊断试剂盒在灵敏度和特异性方面已达到国际先进水平。

检测窗口期：3周

第四代试剂

第四代HIV诊断试剂继续采用双抗原夹心法检测HIV-1和HIV-2抗体及p24抗原，是一种HIV-1/HIV-2抗体与HIV-1O亚群抗体及P24抗原的联合检测方法。这种试剂省去P24抗体检测而增加了P24抗原检测，并不影响HIV抗体的检测。

第四代由于可以同时检测艾滋抗原和抗体，是较为完善的HIV感染的筛查试剂。有研究表明第四代HIV检测试剂相对于第三代HIV检测试剂来说，其检测窗口期平均提前了4-7d。

检测窗口期：2周

第五代试剂

在第四代HIV检测试剂的优势基础上，双孔同时检测HIVAb和HIVp24抗原，提高检测灵敏度；检测结果能够区分HIV抗体和p24抗原，更有利于判断HIV感染周期，助力精准临床诊疗。

HIV核酸检测试剂

检测窗口期：1-2周（约11d）

参考资料：阿孜古丽·斯地克、敬秀芬《艾滋病检测试剂的分代及各代艾滋病检测试剂的检测窗口期》2016,26(10)